治験

新規治験（製造販売後臨床試験）契約までの流れ

施設調査

ホームページ内に治験実施体制等に関する情報を公開しておりますので、施設調査の際にご利用下さい。

1. 治験の依頼
   • 治験管理室担当者と面談の日程調整
     治験等に関するご相談（依頼など）がございましたら、面談の日程を調整させていただきますので治験事務局にご連絡ください。面談申込票をご記入後、治験事務局へご提出いただきます。（面談申込票につきましては治験事務局にTEL（0422-32-3111）にてお問い合わせください）
   • 責任医師との合意
     治験を依頼される診療科の責任者（責任医師）がお決まりでしたら、治験実施の可能性について前もって責任医師にご相談ください。
2. 治験管理室担当者との面談
   • 説明資料を6部お持ちください。新治験の概要をご説明いただきます。
   • 遺伝子検査を必要とする治験について、IRBの他に倫理問題検討委員会の審査が必要な場合は 面談時にご相談ください。

   面談終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
   1） 手続き要領
   2） 統一書式（病院名、院長名等Fixバージョン）
   3） 武蔵野赤十字病院様式
   4） 書式様式一覧
   5） 事務局ヒアリング資料
   （国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表・業務時間表・費用に関する共通認識用資料）

   下記のものはダウンロードしてご利用下さい。
   1）治験に係る標準業務手順書 
   2）治験審査委員会標準業務手順書 
   3）治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書 
   4）治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書
   5）治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書
   6）同意説明文書の雛型（ICF作成にあたってのお願い・同意説明文書モデル）
   7）治験参加カードの雛型（治験参加カード作成にあたってのお願い・治験参加カード見本）
   8）治験審査委員会名簿
   9）検査案内
   10）電子カルテユーザー登録申請書

   『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』までに治験管理室のスタッフが実施計画書等の内容を確認（前読み）させていただきますので、以下の資料をA4ファイルに綴じ10部事務局宛にご提出ください。

   ＜前読み資料＞
   1） 治験実施計画書、治験実施計画書の別紙
   治験実施計画書とは別に発生している（検体・画像などの）各種マニュアル・手順書
   2） 治験薬概要書
   3） 同意説明文書（当院の雛型にあわせて同意説明文書を作成する）
   4） 治験参加カード
   5） 治験薬の写真・医療機器の写真
   6） 症例報告書見本
   7） 補償の概要（施設用）・補償の概要（患者様に渡すもの）
   8） 患者日誌
   9） 服薬資料等患者様にお渡しする予定のもの

   『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』の日程については前読み終了後､治験管理室よりご連絡させていただきます。

3. 事務局ヒアリング

   費用と補償に関する打ち合わせをいたします。
   面談終了後にお渡しする事務局ヒアリング資料を事務局ヒアリング実施前々日までにメールにてご提出ください。
   研究受託費・治験薬管理費につきましては、国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表で算出下さい。

4. CRCヒアリング

   治験実施計画書、同意説明文書及びその他の資料について質疑いたします。

5. 申請書類の作成・提出の準備

   新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領でご確認の上、ご準備ください。ご提出前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へメールで提出ください。

6. IRB審議書類の提出（郵送可能）

   提出期限はIRBの2週間前です。審査用資料はA4ファイルに綴じ18部ご提出ください。

7. IRB
   • 治験審査委員会は原則毎月第3水曜日（8月を除く）午後5時30分から開催されます。
   • 依頼者と責任医師は初回IRBにご出席いただいております。（治験審査委員会開始10分前に治験管理室へお越しください。）
   • プロトコールの概要を20部御準備いただきIRB前日までに事務局まで郵送ください。
     （面談時にご用意いただいたもので結構です。ハンドアウト資料での説明をお願い致します。プロジェクターを使用する説明は行っておりません。）
   • 治験薬や実施計画書に関して説明を行い、質疑に対応していただきます。所要時間は質疑応答を含め
     15～20分です。
   • 治験審査委員会の『会議の記録の概要』を公表しております。ご利用ください。
8. 承認

   承認から契約締結まで、新規審査は3～4週間、以降の審査は1～2週間かかります。

9. 契約締結

   決定通知書をお渡しいたします。郵送による交付も可能です。

10. 治験薬・医療機器搬入

    詳細につきましては、「手続き要領」の3.契約締結後をご参照下さい。

製造販売後調査

製造販売後調査依頼の方へ

※製造販売後調査のご依頼は責任医師との合意後、治験管理室長（薬剤部長兼務）柴崎に電話にてご連絡ください。製造販売後調査ガイダンスの日程を調整いたします。

• 製造販売後調査ガイダンス

  実施要綱（他説明に必要な資料）を3部お持ちください。製造販売後調査の概要をご説明いただきます。

  製造販売後調査ガイダンス終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
  1） 手続き要領
  2） 様式集
  3） 提出書類の一覧
  4） 治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
  5）電子カルテユーザー登録申請書

• 事務局ヒアリングおよびCRCヒアリングは行っておりません。
• 医療機器の製造販売後調査については依頼者（必須）と責任医師（必要に応じて）に初回IRBへ出席をお願いしております。