武蔵野赤十字病院 > 病院案内
武蔵野赤十字病院 治験管理室は、平成11年に設置されました。
当院では第Ⅰ相(健常人を除く)、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および医療機器の治験を実施しております。治験管理室は、治験に関する様々な業務を円滑に運営し、治験に参加してくださる方々の不安・負担の軽減に努めています。
更新情報
[2020.12.22] | 会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。 |
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[2020.11.30] | 会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。 |
[2020.10.28] | 会議の記録の概要、治験実績、治験審査委員会名簿を更新致しました。 |
[2020.09.24] | 会議の記録の概要、治験実績、治験審査委員会名簿を更新致しました。 |
[2020.07.28] | 会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。 |
[2020.06.22] | 会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。 |
[2020.06.03] | 会議の記録の概要、治験実績、治験審査委員会名簿、治験実施体制(臨床検査関連:ISO取得)を更新致しました。 |
[2020.04.30] | 会議の記録の概要、治験実績、治験実施体制(Ver.6 作成日 2020/4/1) 【変更対比表あり】を更新致しました。 |
「薬」とは、その使用が厚生労働省で承認されたものをさします。承認を得るためには「病気に対してどれだけ効くか(治療効果)」「どのような副作用があるか(安全性)」などの情報について、患者さんにご協力いただいて確かめなくてはなりません。
このように、患者さんのご協力のもとに行われる試験を「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から薬として承認を受けるため、または承認済みの薬の新たな治療効果・使用法を確認することを目的とした臨床試験のことを、「治験」といいます。そのため、治験には通常の治療と異なり、研究的な側面が伴います。
現在使用されている薬はすべてこの「治験」という試験的・研究的な段階を経て、厚生労働省の承認が得られました。つまり、「治験」に参加された方々のご協力が医学の進歩に役立っているといえます。
治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律 」に基づく厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従って実施されています。GCPの中には患者さまの人権と安全が厳格に守られる事、また薬の開発が科学的に行われ、開発中の薬の情報が正確に収集されるための基準が定められています。
治験を実施している病院や製薬会社はこのGCPを厳格に守り、治験を適正に行っています。
例えば次のようにあなたの人権が守られています。
ホームページ内に治験実施体制等に関する情報を公開しておりますので、施設調査の際にご利用下さい。
面談終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
1) 手続き要領
2) 統一書式(病院名、院長名等Fixバージョン)
3) 武蔵野赤十字病院様式
4) 書式様式一覧
5) 事務局ヒアリング資料
(国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表・業務時間表・費用に関する共通認識用資料)
下記のものはダウンロードしてご利用下さい。
1)治験に係る標準業務手順書
2)治験審査委員会標準業務手順書
3)治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
4)治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書
5)同意説明文書の雛型(ICF作成にあたってのお願い・同意説明文書モデル)
6)治験参加カードの雛型(治験参加カード作成にあたってのお願い・治験参加カード見本)
7)治験審査委員会名簿
8)検査値案内
9)電子カルテユーザー登録申請書
『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』までに治験管理室のスタッフが実施計画書等の内容を確認(前読み)させていただきますので、以下の資料をA4ファイルに綴じ9部事務局宛にご提出ください。
<前読み資料>
1) 治験実施計画書、治験実施計画書の別紙
治験実施計画書とは別に発生している(検体・画像などの)各種マニュアル・手順書
2) 治験薬概要書
3) 同意説明文書(当院の雛型にあわせて同意説明文書を作成する)
4) 治験参加カード
5) 治験薬の写真・医療機器の写真
6) 症例報告書見本
7) 補償の概要(施設用)・補償の概要(患者様に渡すもの)
8) 患者日誌
9) 服薬資料等患者様にお渡しする予定のもの
『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』の日程については前読み終了後、治験管理室よりご連絡させていただきます。
費用と補償に関する打ち合わせをいたします。
面談終了後にお渡しする事務局ヒアリング資料を事務局ヒアリング実施前々日までにメールにてご提出ください。
研究受託費・治験薬管理費につきましては、国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表で算出下さい。
治験実施計画書、同意説明文書及びその他の資料について質疑いたします。
新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領でご確認の上、ご準備ください。ご提出前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へメールで提出ください。
提出期限はIRBの2週間前です。審査用資料はA4ファイルに綴じ18部ご提出ください。
承認から契約締結まで、新規審査は3~4週間、以降の審査は1~2週間かかります。
決定通知書をお渡しいたします。郵送による交付も可能です。
詳細につきましては、「手続き要領」の3.契約締結後をご参照下さい。
※ 製造販売後調査 のご依頼は責任医師との合意後、治験管理室長(薬剤部長兼務)日野に電話にてご連絡ください。製造販売後調査ガイダンスの日程を調整いたします。
実施要綱(他説明に必要な資料)を3部お持ちください。製造販売後調査の概要をご説明いただきます。
製造販売後調査ガイダンス終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
1) 手続き要領
2) 様式集
3) 提出書類の一覧
4) 治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
5)電子カルテユーザー登録申請書
施設基本情報 | |
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医療機関名 |
むさしのせきじゅうじびょういん
武蔵野赤十字病院 Japanese Red Cross Musashino Hospital |
住所 | 〒180-8610 東京都武蔵野市境南町1丁目26番1号 1-26-1 kyonan-cho, Musashino-shi, Tokyo, Japan |
連絡先 | 治験管理室 |
電話 | 0422-32-3111(代表)治験管理室内線(5505)(5220) 0422-32-3421(治験管理室直通) |
FAX | 0422-32-3525(代表) 0422-32-3421(治験管理室直通) ※治験関連及び責任医師宛てのFAXは治験管理室直通に送付ください |
治験管理室スタッフ | 【事務局】室長(薬剤部長兼務) 主事 2名 【コーディネーター】専任6名 ・看護係長 ・看護師 3名 ・臨床検査技師 2名 日本臨床薬理学会認定CRC 2名(日本薬剤師研修センター上級者臨床コーディネーター研修修了2名) |
SMO | CRC業務委託受け入れ経験あり(5社) ・院内CRCで対応が困難な場合導入あり(要相談) ・担当者には、OAパソコンは持ち込み、モバイル接続をお願いしています |
緊急時の対応 | 院内にて可能(緊急設備あり) |
施設設備 | ・国際電話,国際FAX(送受信)可能 ・ECGの伝送可能 |
院内支援体制 | ・院内全ての部署で対応可能 ※必要があれば事前に責任(分担)医師、担当CRC又は事務局と各部署で個別に打ち合わせを実施(治験依頼者に対応して頂く場合もあります)。治験開始時にスタートアップミーティングを行い全体で調整し、治験を開始致します。スタートアップミーティングは治験依頼者の出席をお願いしています。 |
治験責任医師の履歴書 | 履歴書書式: 統一書式(日本語のみ対応) 履歴書入手先: 治験事務局経由 |
責任(分担)医師及び治験協力者の人事異動情報 | 随時事務局よりお知らせいたします |
GCP適合性調査実施実績 | ①2002年2月14日 泌尿器科 塩野義製薬株式会社 ②2004年10月5日 消化器科 グラクソ・スミスクライン株式会社 ③2007年12月14日 消化器科 大日本住友製薬株式会社 ④2011年2月22日 消化器科 中外製薬株式会社 ⑤2015年2月26~27日 消化器科 Gilead Science Inc. ⑥2017年11月30~12月1日 消化器科 エーザイ株式会社 ⑦2020年1月17日 救急部 小野薬品工業株式会社 |
海外規制当局による調査 | 経験なし |
治験薬管理 | ||
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治験薬管理者 | 薬剤部長 | |
治験薬管理担当者 | 治験薬管理者により指名された薬剤師(指名の記録はなし) | |
治験薬登録センター等の対応 | 担当者による登録作業・搬入・在庫の管理等実施 | |
停電時 | 非常用電源に接続 | |
治験薬搬入 | 薬剤部へ搬入 第三者機関を通した治験薬の搬入・回収の受入可能 |
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治験薬管理手順書 | 治験依頼者様式(一部作成して頂く資料あり) 薬剤部説明会必要(治験依頼者に出席をお願いしています) |
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治験薬の管理 | 治験依頼者の必要な条件にて温度管理実施対応可能 | |
直接閲覧の対応 | 「治験薬管理表」「温度管理記録」「温度計点検記録」の閲覧、治験薬保管状況などの確認が必要な場合は治験薬管理担当者に直接申し込み閲覧日等の調整をしてください | |
治験薬保管庫の温度計 | ||
常温保管用温度計(2台) | 冷蔵保管用温度計(1台) | |
機種(メーカー・型番) | CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:06-664-23 | CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:06-664-23 |
温度記録 | 1日1回 目視で確認し記録(土日、祝祭日などは除く) | 1日1回 目視で確認し記録 |
日常点検 | 電池が切れていないか確認 | |
温度逸脱防止策 | 設定温度を超えるとアラームが鳴る | |
外部点検 | なし。2年毎(メーカーによる校正証明書有効期限内)に買い替え |
治験文書記録の保存 | |
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保存責任者 | 治験管理室長 |
治験中の必須文書等の保管 | 【必須文書】 保管場所:治験管理室処置室内キャビネット ※キャビネットは常時施錠、室内不在の際は部屋施錠 管理:事務局 【症例ファイル関連】 保管場所:治験管理室内キャビネット (依頼者立ち入り不可エリア) ※キャビネットは終業時施錠、室内不在時部屋施錠 管理:CRC |
治験終了後の必須文書の保管 | ・GCPの規定に基づく期間 ・治験依頼者との協議による保管期間の延長が可能 場所:書庫(2ヶ所:書庫入口常時施錠) |
診療録(2011年10月29日以前) | |
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紙媒体診療録管理者 | 入院業務課長・医療秘書課長 |
保管場所 | 病院内 |
電子カルテ(2011年10月30日以降) | |
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電子カルテベンダー・システム名・バージョン | 富士通株式会社・HOPE/EGMAIN-GX・V07 |
電子カルテ管理部門 | 医療情報管理課 |
電子カルテバリデーション記録 | あり |
電子カルテ運用規定 | あり(閲覧可能) |
保管期間 | 無期限 |
電子カルテ院内ユーザー (スタッフ全員に付与) | ・資格ごとに権限制限設定あり ・ID,パスワードは個人管理(パスワードは180日ごとに変更して使用する) |
電子カルテ修正履歴 | 入力者変更者の履歴確認可能 |
電子カルテマニュアル | あり |
停電時 | 非常用電源に接続 |
電子カルテデータのバックアップ | 毎日取得している |
原資料の特定 | ・通常の治験の記録は電子カルテ上に記載(ワークシート依頼者案をカスタマイズし必要事項をカルテに記録) ・同意書、AEシート、併用薬シート、その他の紙媒体で作成したものは、カルテに取り込み原本の紙媒体は症例ファイルに保存 |
電子カルテ用の端末からインターネットへのアクセス | 否 |
データのバックアップ方法 | バックアップ用ハードデスクおよび磁気テープ |
データ内容の確定時期 | 入力時に確定される。修正時は版が更新され、修正前データは残る。 |
院内IT関連状況 | |
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使用可能PC | 責任医師、および各CRCにOAパソコンあり(各人にメールアドレスあり) |
インターネット接続方法 | 院内ネットワーク |
院内CRC PCのOS | 担当者のOSが条件に合わない場合、必要に応じてグレードアップ可能 |
院内CRC PCのブラウザ | Internet Explorer Version:9~11 Mozilla Fire Fox Google Chrome |
施設全体として使用経験のあるEDCシステム | ・Rave ・InForm ・Tao ・Data Labs ・VIEDOC ・DATATRAK ・iDataFax ・RDC ・imedidata |
EDCソフトのインストール | 使用可能(担当部署の許可必要) |
IVRS・IWRSの使用経験 | あり |
画像データの送信 | 経験あり |
コンピューターウイルス等の対策 | 全パソコンにウイルス対策ソフトを導入 ファイアーウオールでもウイルスチェックを行っている |
治験依頼者によるカルテ閲覧 | |
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ID・パスワードの付与 | 事前に登録が必要「電子カルテユーザー登録申請書」を提出してください(閲覧権限のみ付与されます) |
パスワードの管理 | 初回付与されたパスワードを変更して使用。変更後は治験依頼者モニター各個人で管理をお願いします |
閲覧制限 | あり(被験者同意取得後に閲覧者に閲覧権限の紐付を行います) |
カルテ閲覧申し込み | ・14日前までに担当CRCと日時調整後、事務局に「直接閲覧実施連絡票」を提出 ・エントリー時の適格性確認やSAE等緊急の対応が必要な場合は14日以内でも対応致します |
電子カルテの利用状況 | 1回のSDVに1台が基本(複数利用が可能な場合もありますので必要な場合、閲覧申し込み時に相談してください) |
マニュアル | あり |
治験終了報告書提出後の閲覧 | 不可 |
その他 | ・依頼者のPCは院内LANへの接続はできません ・カルテ閲覧1時間に付き5000円(+消費税)を頂戴しています |
臨床検査関連(2020年3月24日現在) | |||||||||||||
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検査部 | |||||||||||||
臨床検査に関する 精度管理 *各々の調査の結果は事務局にお問い合わせください |
実施団体 | 日本総合健診医学会 精度管理委員会 |
公益社団法人 日本医師会 臨床検査精度管理調査 |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 臨床検査精度管理調査 |
公益社団法人 東京都臨床検査技師会 データ標準化精度管理調査 |
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実施頻度 | 1回/年 | 1回/年 | 1回/年 | 1回/年 | |||||||||
証書 | 精度管理調査参加証明書 | 証 | 参加証 | 参加証 | |||||||||
公益財団法人 日本適合性認定協会 | ISO15189:2012 認定証/附属書 | ||||||||||||
院内検査基準値の公開の有無 | あり (検査値案内) | ||||||||||||
その他 | 一般診療での外注検査依頼(株式会社SRL・株式会社LSIメディサイエンス)一部あり | ||||||||||||
治験支援体制 | 採血 | CRCが治験管理室処置室にて実施します | |||||||||||
外部集中検査受入状況 | 株式会社SRL | 当院駐在の株式会社SRLの担当者による検体処理、保管及び回収対応 | |||||||||||
株式会社LSIメディエンス | 当院駐在の株式会社LSIメディエンスの担当者による検体処理、保管及び回収対応 | ||||||||||||
上記以外の検査会社の場合 | 検体処理:当院検査部 検体保管:当院検査部内冷蔵庫冷凍庫 検体回収:CRC対応 |
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外部集中検査キットによる院内実施可能項目 | ・尿妊娠反応 ・尿一般定性 |
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海外への検体発送 | CRC対応可能 | ||||||||||||
時間外・ 休日対応 | 通常は実施していないが、必要に応じて対応しています | ||||||||||||
遠心分離機 | |||||||||||||
常温遠心分離機 | 冷却遠心分離機 | ||||||||||||
機種(メーカー、型番) | KUBOTA 4000 | KUBOTA 2800 | KUBOTA S700TR | ||||||||||
点検 | 年1回、院内点検実施し点検簿に記入 | ||||||||||||
外部点検 | 不具合、故障等発生時に随時実施 | ||||||||||||
点検記録の閲覧 | 日常点検:点検簿あり 外部点検:修理伝票保管あり 閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい |
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冷蔵庫 冷凍庫 | |||||||||||||
冷蔵(4℃)・冷凍庫(-20℃) | 深凍冷凍庫(-70℃) | ||||||||||||
機種(メーカー、型番) | Panasonic MPR-215F | NIHON FREEZER 型 式 : CLN-52002 |
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温度管理記録 | 温度逸脱時のアラーム設定あり 冷蔵室、冷凍室同時の自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録 |
温度逸脱時のアラーム設定あり 自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録 |
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点検 | 不具合発生時に随時実施 必要時(不定期)冷凍室の霜取り実施し、日付を温度記録用紙に記入し管理 |
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温度記録 | 記録用紙は保存、閲覧可能。 閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい。 |
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停電時 | 非常用電源に接続 | ||||||||||||
生理機能検査(2020年3月24日現在) | |||||||||||||
治験依頼者指定の貸与心電計 | ・受け入れ可能 ・電話回線により、海外へ電送経験あり(CRC対応) |
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治験支援体制 | 心電図、超音波検査共に規定の検査条件(超音波検査の撮影部位、方法など)の対応可能です。 生理機能検査担当者と調整します |
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心電計 | |||||||||||||
機種(メーカー、型番) | 日本光電 CardioFaxⅤ | ||||||||||||
日常点検 | メンテナンス表に基づいて毎日始業点検を実施 月に1回、始業点検とは別の点検を実施 |
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外部点検 | 不具合等発生時に必要時実施 | ||||||||||||
点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||||||||||
超音波診断装置 | |||||||||||||
機種 (メーカー、型番) |
日立製作所ヘルスケア ・α10(2台) ・F75 |
日立製作所ヘルスケア ・ARIETTA 850 |
GEヘルスケアジャパン ・LOGIQ E9 |
東芝 ・aplio 500 ・aplio XG |
シーメンス ・SC2000 |
シーメンス ・S2000 |
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撮影部位 | 頸動脈、甲状腺、 下肢静脈、心臓 | 腹部、乳腺、表在、頸動脈、甲状腺 | 腹部、下肢静脈、 表在 | 腹部、頸動脈、 甲状腺、乳腺、 表在 | 心臓 | 腹部、甲状腺、頸動脈、下肢静脈、表在 | |||||||
日常点検 | 検査技師が毎朝簡易始業点検を実施 始業点検以外に、月に1回、それぞれ別内容のメンテナンス表に基づいて、詳細点検を実施。 |
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外部点検 | 不具合等発生時に必要時実施 | ||||||||||||
点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||||||||||
画像の提供と 個人情報の マスキング | 提出する媒体や、個人情報の削除のみが必要か、または個人情報の削除に加えて治験固有の識別コード等の入力が必要か等により、対応が可能かどうかの確認、調整が必要になります。治験実施計画書に規定されている内容をお知らせ下さい。 | ||||||||||||
病理検査 | |||||||||||||
腫瘍組織の提供 | 可能(ブロックの貸し出しはしていないが、病理切片を当院で作成し提出する事は可能。責任医師および病理担当者と相談が必要です) |
放射線科関連 | |||||
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治験支援体制 | CT、MRI、骨密度、 X-ray Photography シンチグラフィ共に規定の撮像条件での撮影の対応可能。放射線科担当者と打ち合わせを行い調整します。 画像の提供方法は郵送及びWebでの提供経験あり CT、MRI、X-ray Photography画像提供時にはDVD1枚に付き1,000円+消費税が発生致します |
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CT (2020年3月24日現在使用機種) | |||||
機種(メーカー、型番) | GE Healthcare Revolution GSI |
GE Healthcare Revolution |
GE Healthcare Revolution maxima |
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検出器(列数) | 64 | 256 | 64 | ||
ソフトウェアバージョン | 17BW50.7B_SP1.1 | 19MW09.27_SP1.3 | 19BW15.42 | ||
画像のファイルフォーマット | DICOM | ||||
画像の保存期間 | 永久的にサーバーに保管 ただし、RAWデータについては約2日間の保管 |
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画像を出力する媒体 | DVD-R | ||||
画像の個人情報のマスキング | 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能 治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません |
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日常点検 | 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施 | ||||
外部点検 | メーカーによる定期点検を3か月毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施 | ||||
点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||
MRI (2020年3月24日現在使用機器) | |||||
機種(メーカー、型番) | GE Healthcare Signa EXCITE HD-Xt ver23 | GE Healthcare Signa Twin Speed HD-Xt ver11 | |||
磁場強度(Field Strength) | 1.5T | 1.5T | |||
ソフトウェアバージョン | 15.0_M4B_1034.a | ||||
画像のファイルフォーマット | DICOM | ||||
画像の保存期間 | 永久的にサーバーに保管 ただし、モダリティー内データについては約2カ月間の保管 |
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画像を出力する媒体 | DVD-R | ||||
画像の個人情報のマスキング | 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能 治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません |
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日常点検 | 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施 | ||||
外部点検 | メーカーによる定期点検を3か月毎に実施。その他不具合発生時は随時実施 | ||||
点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||
骨密度 (2020年3月24日現在使用機器) | |||||
機種(メーカー、型番) | GE Healthcare Lunar Prodigy Primo |
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software version | ver.11.20.068 | ||||
system Number | PR+301344 | ||||
日常点検 | 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施 | ||||
外部点検 | メーカーによる定期点検を年1回に実施 その他、不具合発生時は随時実施 |
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点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||
X-ray Photography(2020年3月24日現在使用機器) | |||||
機種(メーカー、型番) | ① 富士フィルムメディカル (2016年1月4日~) CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2 CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE |
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② 富士フィルムメディカル (2016年1月25日~) CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2 CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE |
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③ 富士フィルムメディカル (2016年2月15日~) CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動) 型番DR-ID 911 SE×2 CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE |
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④ 富士フィルムメディカル (2016年3月14日~) CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動 型番DR-ID 911 SE×2 CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE |
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画像のファイル フォーマット | DICOM | ||||
画像の保存期間 | 永久的にサーバーに保管 | ||||
画像を出力する媒体 | DVD-R | ||||
画像の個人情報のマスキング | 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能 治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません |
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日常点検 | 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施 | ||||
外部点検 | メーカーによる定期点検を1年毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施。 | ||||
点検記録の閲覧 | 外部点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい | ||||
シンチグラフィ(2020年3月24日現在使用機器) | |||||
メーカー | GE Medical Systems | ||||
モデル | INFINIA(ver3)x2 Xeleris (ver3.1 )x2 | ||||
画像のファイルフォーマット | DICOM | ||||
画像の保存期間 | 永久的にサーバーに保管 ただし、モダリティー内データについては約3カ月間の保管 |
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画像を出力する媒体 | DVD-R | ||||
画像の個人情報のマスキング | 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能 治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません |
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日常点検 | 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施 | ||||
外部点検 | メーカーによる定期点検を4か月毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施 | ||||
点検記録の閲覧 | 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい |
その他 治験管理室内における測定機器:体重計、血圧計、体温計 | ||||
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測定機器 | 体重計 | 血圧計 | 体温計 | |
メーカー、型番等 | TANITA BWB-200 | Seca Vogl &Halke | テルモ電子血圧計 エレマーノ H55 1台 ワンハンド電子血圧計 レジーナⅡ 1台 |
テルモ電子体温計C205 |
日常点検 | 始業前に清掃 | 始業前に作動、破損、汚れの点検 | ||
外部点検 | 2年に1回の法定点検を「東京都計量協会」にて実施 | メーカーにて1年に1回実施 | 無し メーカー保証期間で使用を終了し、1年に1回買い替える。 |
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点検記録の閲覧 | 本体に「検査合格」シールの貼付 | 可能、各治験の担当CRCにお申し出下さい |
武蔵野赤十字病院において、現在受託している治験・製造販売後臨床試験、および現在までに受託した治験・製造販売後臨床試験の受託件数一覧を掲載しました。
診 療 科 | 対 象 疾 患 |
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消 化 器 科 | 切除不能肝細胞癌一次治療(第Ⅲ相) |
消 化 器 科 | 未治療の局所進行または転移性肝細胞癌一次治療(第Ⅲ相) |
消 化 器 科 | 根治的肝切除又はアブレーション後の再発高リスク肝癌、術後補助療法 |
消 化 器 科 | 全身性化学療法の治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌(第Ⅱ相) |
消 化 器 科 | 切除不能な肝細胞癌の一次治療(併用または単独療法:第Ⅲ相) |
消 化 器 科 | 局所肝癌対象、抗癌剤(単剤または2剤)と肝動脈化学塞栓療法との併用治療(第Ⅲ相) (抗PDL1抗体又は抗PDL1抗体+抗VEGF抗体) |
消 化 器 科 | 外科的切除又は局所焼灼療法後の肝癌、術後補助療法 (抗PD1抗体) |
消 化 器 科 | 根治切除又はアブレーション後再発高リスク肝癌対象、術後補助療法 (抗PDL1抗体又は抗PDL1抗体+抗VEGF抗体) |
消 化 器 科 | 外科的切除又は焼灼療法後の再発高リスク肝細胞癌患者対象、術後補助療法 (抗PDL-1抗体及び抗VEGF抗体群VSアクティブサーベイランス群) |
消 化 器 科 | 進行性肝癌患者の一次治療、免疫チェックポイント阻害剤(2剤併用療法)と ソラフェニブ又はレンバチニブとの比較試験(第Ⅲ相) |
受 託 科 | 疾 患 |
達成率
初回契約症例数に対する成果 |
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エントリー終了したもの | 消化器科 | B型慢性肝炎 | 83 % |
B型慢性肝炎 | 133 % | ||
内分泌代謝科 | 糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病(心疾患のイベント) | 30 % | |
消化器科 | 切除不能肝細胞癌一次治療 (第Ⅲ相) | 100 % | |
消化器科 | 全身化学療法の治療歴を有する進行性肝細胞がん第Ⅱ相 | 125 % | |
腎臓内科 | 糖尿病腎症 第Ⅲ相 | 67 % | |
消化器科 | 未治療の局所進行または転移性肝細胞癌(第Ⅲ相) | 60 % | |
消化器科 | 根治的肝切除又はアブレーション後の再発高リスク肝癌、術後補助療法 | 100 % | |
消化器科 | 切除不能な肝細胞癌の一次治療(併用または単独療法:第Ⅲ相) | 100 % | |
循環器科 | 治療抵抗性高血圧患者 | 50 % | |
循環器科 | 虚血性心疾患患者、ドラックイルーティングバルーンカテーテルによる新規冠動脈狭窄病変の試験 | 100 % | |
消化器科 | 慢性B型肝炎対象、治験薬2剤による各種併用レジメンの有効性安全性を検討(第Ⅱb相) | 67 % | |
腎臓内科 | 中等度から進行期の糖尿病性腎臓病対象プラセボ対照二重盲検試験(第Ⅲ相) | 13 % | |
消化器科 | C型代償性肝硬変対象、治験薬2剤の配合錠による12週間投与時の有効性と 安全性を検討(第Ⅲ相) | 50 % | |
循環器科 | 虚血性心疾患対象試験(医療機器ステント) | 70 % | |
消化器科 | B型慢性肝炎を対象とした他施設共同単盲検試験第Ⅱa相 | 100 % | |
エントリー中 | 血液内科 | 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血対象(第Ⅱ/Ⅲ相) | 200 % |
神経内科 | 早期アルツハイマー対象アミロイド沈着量に対する治験薬の効果を評価(第Ⅱ相) | 80 % | |
消化器科 | 局所肝癌対象、抗癌剤(単剤または2剤)と肝動脈化学塞栓療法との併用治療(第Ⅲ相) | 25 % | |
消化器科 | 肝細胞癌患者、外科切除又は局所焼灼療法による完全奏功後の肝細胞癌術後補助療法 | 50 % | |
神経内科 | 早期アルツハイマー病患者対象プラセボ対照二重盲検試験(第Ⅲ相) | 20 % | |
消化器科 | 根治切除又はアブレーション後再発高リスク肝癌対象、術後補助療法 (抗PDL1抗体又は抗PDL1抗体+抗VEGF抗体) |
0 % | |
消化器科 | 外科的切除又は焼灼療法後の再発高リスク肝細胞癌患者対象、術後補助療法 (抗PDL-1抗体及び抗VEGF抗体群VSアクティブサーベイランス群) |
33 % | |
消化器科 | Stage3又はStage4の肝線維症を伴う非アルコール性脂肪肝炎第Ⅱ相試験 | 0 % | |
消化器科 | 進行性肝癌患者の一次治療、免疫チェックポイント阻害剤(2剤併用療法)とソラフェニブ又はレンバチニブとの比較試験(第Ⅲ相) | 40 % | |
消化器科 | ALT正常HBeAg陽性慢性B型肝炎ウイルス感染未治療患者第Ⅱ相非盲検試験 | 0 % | |
呼吸器科 | 治療抵抗性の肺MAC症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 | 0 % |
診 療 科 | 1999~2014年度 | 2015年度 | 2016年度 | 2017年度 | 2018年度 | 2019年度 | 合 計 |
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消 化 器 科 | 109 | 3 | 6 | 7 | 6 | 8 | 139 |
腎 臓 内 科 | 11 | 1 | 4 | 3 | 1 | 1 | 21 |
内分泌科代謝科 | 11 | 1 | 2 | 14 | |||
循 環 器 科 | 8 | 3 | 1 | 2 | 14 | ||
神 経 内 科 | 3 | 2 | 1 | 1 | 1 | 8 | |
血 液 内 科 | 2 | 1 | 3 | ||||
小 児 科 | 2 | 2 | |||||
呼 吸 器 科 | 1 | 1 | 2 | 4 | |||
泌 尿 器 科 | 13 | 13 | |||||
整 形 外 科 | 10 | 1 | 11 | ||||
眼 科 | 5 | 5 | |||||
皮 膚 科 | 1 | 1 | |||||
外 科 | 1 | 1 | 2 | ||||
歯科・口腔外科 | 1 | 1 | |||||
救 命 救 急 科 | 1 | 1 | 1 | 3 | |||
産 婦 人 科 | 1 | 1 | |||||
合 計 | 179 | 12 | 17 | 11 | 10 | 13 | 242 |