武蔵野赤十字病院　治験管理室は、平成１１年に設置されました。
当院では第Ⅰ相（健常人を除く）、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および医療機器の治験を実施しております。治験管理室は、治験に関する様々な業務を円滑に運営し、治験に参加してくださる方々の不安・負担の軽減に努めています。

更新情報

• [2024.04.26] 会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。
  治験に係る標準業務手順書、 治験審査委員会標準業務手順書、 治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書、 治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書、 治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書を改訂し、更新致しました。
  治験審査委員会名簿を更新致しました。
  治験実施体制（臨床検査関連：東京都臨床検査技師会　データ標準化精度管理調査 参加証）、
  治験実施体制 （臨床検査関連：日本適合性認定協会 ISO15189：2012認定証／附属書）を更新致しました。
  
• [2024.05.17]会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。
• [2024.06.27]会議の記録の概要、治験実績、治験審査委員会名簿を更新致しました。
  治験実施体制 （放射線科関連：CT　使用機種型番、ソフトウェアバージョン更新）を更新致しました。
• [2024.07.29]会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。
  治験依頼者の方へ／製造販売後調査依頼の方へ（前読み資料の部数変更：作成日2024/7/29）を更新致しました。
• [2024.08.15]会議の記録の概要を更新致しました。
  治験依頼者の方へ／製造販売後調査依頼の方へ【変更対比表】（作成日2024/8/15）を更新致しました。
• [2024.10.03]治験実績を更新致しました。
• [2024.10.21]会議の記録の概要、治験実績を更新致しました。

患者の皆さまへ

治験とは

｢薬｣とは、その使用が厚生労働省で承認されたものをさします。承認を得るためには｢病気に対してどれだけ効くか（治療効果）｣｢どのような副作用があるか（安全性）｣などの情報について、患者さんにご協力いただいて確かめなくてはなりません。
このように、患者さんのご協力のもとに行われる試験を「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から薬として承認を受けるため、または承認済みの薬の新たな治療効果・使用法を確認することを目的とした臨床試験のことを、｢治験｣といいます。 そのため、治験には通常の治療と異なり、研究的な側面が伴います。

現在使用されている薬はすべてこの｢治験｣という試験的・研究的な段階を経て、厚生労働省の承認が得られました。 つまり、｢治験｣に参加された方々のご協力が医学の進歩に役立っているといえます。

治験を実施する時のルール

治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律 」に基づく厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」に従って実施されています。
GCPの中には患者さんの人権と安全が厳格に守られる事、また薬の開発が科学的に行われ、開発中の薬の情報が正確に収集されるための基準が定められています。
治験を実施している病院や製薬会社はこのGCPを厳格に守り、治験を適正に行っています。
例えば次のようにあなたの人権が守られています。

• 治験を行う病院は十分な検査が出来るなどの設備があり、専門の医師やスタッフが十分にそろっていて、緊急時にはすぐに必要な処置がとられます。
• 治験を行う病院は、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会（治験審査委員会）が作られています。治験審査委員会の手順はいつでも内容を確認する事が出来ます。 （治験審査委員会標準業務手順書）
  平成21年4月1日より治験審査委員会会議の記録の概要を閲覧する事が可能です。

• 治験を担当する医師は、治験に参加してもらいたい患者さんに治験の目的や内容について、説明文書を用いて十分に説明します。患者さんの自由意思に基づく文書による同意が得られてから治験を開始します。（インフォームド・コンセント）
• 治験に参加していただきたい患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。

治験の参加について

治験依頼者の方へ

新規治験（製造販売後臨床試験）契約までの流れ

1.施設調査

ホームページ内に治験実施体制等に関する情報を公開しておりますので、施設調査の際にご利用下さい。

2.治験の依頼

• 治験等に関するご相談（依頼、選定調査など）がございましたら面談の日程等を調整致しますので、IRB事務局にご連絡下さい。
  面談を実施の場合はIRB事務局より面談申込票をメールで送付致しますので必要事項を入力後、返信をお願い致します。
  お問い合わせ先：治験管理室 IRB事務局　電話番号：0422-32-3111
  
• 責任医師との合意
  治験を依頼される診療科の責任者（責任医師）がお決まりでしたら、治験実施の可能性について前もって責任医師にご相談下さい。

3.治験管理室担当者との面談

• 説明資料を6部お持ち下さい。新治験の概要をご説明いただきます。
• 遺伝子検査を必要とする治験について、治験審査委員会の他に倫理問題検討委員会の審査が必要な場合は 面談時にご相談下さい。

面談終了後、次のものを電子媒体にてお渡し致します。
1） 手続き要領
2） 統一書式（病院名、院長名等Fixバージョン）
3） 武蔵野赤十字病院様式
4） 書式様式一覧
5） 事務局ヒアリング資料（Visit経費スケジュール・費用に関する共通認識用資料）

下記のものはダウンロードしてご利用下さい。

1）治験に係る標準業務手順書
2）治験審査委員会標準業務手順書
3）治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
4）治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書
5）治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書
6）同意説明文書の雛型（ICF作成にあたってのお願い・同意説明文書モデル）
7）治験参加カードの雛型（治験参加カード作成にあたってのお願い・治験参加カード見本）
8）治験審査委員会名簿
9）電子カルテユーザー登録申請書

• 治験管理室のスタッフが実施計画書等の内容を確認（前読み）させていただきますので以下資料をIRB事務局へご提出下さい。
  前読み終了後、治験管理室より『事務局ヒアリング』及び『CRCヒアリング』の日程をご連絡致します。

＜前読み資料＞
①　1）~7）をA4ファイルに綴じたもの11部
1） 治験実施計画書（日本語版）、治験実施計画書の別紙
2） 同意説明文書（当院の雛型にあわせて同意説明文書を作成する）
3） 治験参加カード
4） 治験薬の写真・医療機器の写真
5） 補償の概要（施設用）・補償の概要（患者様に渡すもの）
6） 患者日誌
7） 服薬資料等患者様にお渡しする予定のもの

②　1）~3）をA4ファイルに綴じたもの1部
1） 治験実施計画書（英語版）
2） 治験薬概要書（日本語版/英語版）各1部
3） 症例報告書見本、治験実施計画書とは別に発生している（検体・画像などの）各種マニュアル・手順書

※以下資料は電子媒体でもご提供下さい。
・メール1通あたり添付容量が15MBを超える場合は、複数に分けて送付をお願い致します。
・当院宛メールは旧Officeの拡張子（doc，xls，ppt等）で作成された文書の添付ファイルが自動削除されます。添付ファイルをお送りいただく際は拡張子にご留意下さい。

1）同意説明文書（依頼者版/施設版）
2）治験参加カード（依頼者版/施設版）
3）補償の概要（施設用/患者様に渡すもの）
4）患者日誌
5）症例報告書見本、治験実施計画書とは別に発生している（検体・画像などの）各種マニュアル・手順書

4.事務局ヒアリング

• 面談終了後にお渡しする事務局ヒアリング資料を事務局ヒアリング実施の3営業日前若しくは指定の期日までにメールでご提出下さい。 ヒアリングでは費用に関する打ち合わせと治験審査委員会までの流れをご説明致します。

5.CRCヒアリング

• ハンドアウトの資料を4部ご持参いただき、簡単に試験の概要説明をお願い致します。その後、治験実施計画書、同意説明文書及びその他の資料について質疑致します。

6.申請書類の作成・提出の準備

• 新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領で確認の上、準備をお願い致します。書類は事前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へご提出下さい。
• 契約書等はA4両面印刷、左綴じ、製本テープを使用し、契印についての指定はありません。

7.IRB審議書類の提出（郵送可能）

• 提出期限は治験審査委員会の2週間前です。審査用資料はA4ファイルに綴じ18部ご提出下さい。
• 結果通知書等を送付用にレターパック、返信用封筒、着払い伝票(宅急便の場合はヤマト)を資料送付時に同封、または予め数部お送り下さい。

8.治験審査委員会

• 治験審査委員会は原則毎月第3水曜日（8月は休会）午後4時45分から開催されます。
• 依頼者若しくはCROと責任医師は初回治験審査委員会にご出席いただいております。（治験審査委員会開始10分前に治験管理室へお越し下さい。）
• プロトコールの概要説明用にハンドアウトの資料を20部、治験審査委員会前日までにIRB事務局へ郵送をお願い致します。
  (面談時にご用意いただいたもので結構です。プロジェクターを使用する説明は行っておりません。)
• 治験の概要説明後、委員との質疑応答を実施致します。所要時間は質疑応答を含め15～20分です。
• 治験審査委員会の『会議の記録の概要』を公表しております。ご利用ください。
  

9.承認~契約締結

• 治験審査委員会での承認から契約締結まで、新規審査は3～4週間、以降の審査は1週間ほどかかります。
• 契約締結後、治験審査委員会結果通知書及び契約書等を郵送致します。

10.治験薬・医療機器搬入

• 詳細につきましては、「手続き要領」の3.契約締結後をご参照下さい。

製造販売後調査依頼の方へ

1.依頼

※製造販売後調査のご依頼は責任医師との合意後、治験事務局に電話にてご連絡下さい。製造販売後調査ガイダンスの日程を調整しご連絡致します

2.ガイダンス

製造販売後調査ガイダンス時に以下資料を各3部お持ち下さい。製造販売後調査の概要をご説明いただきます。

1）実施要綱
2）調査票若しくはEDC入力画面見本
3）製品情報概要
4）添付文書
5）説明文書等患者様へお渡しする予定のもの（作成がなければ不要）

製造販売後調査ガイダンス終了後、次のものを電子媒体にてお渡し致します。

1）手続き要領
2）様式集
3）提出書類の一覧

• 事務局ヒアリングおよびCRCヒアリングは行っておりません。
• 医療機器の製造販売後調査については依頼者（必須）と責任医師（必要に応じて）に初回IRBへ出席をお願いしております。

• モニタリングが必要な場合は、「新規治験（製造販売後臨床試験）契約までの流れ」より「治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書」および「電子カルテユーザー登録申請書」をダウンロードしてご使用下さい。

3.申請書類の作成・提出の準備

• 新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領で確認の上、準備をお願い致します。書類は事前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へご提出下さい。
• 契約書等はA4両面印刷、左綴じ、製本テープを使用し、契印についての指定はありません。

4.IRB審議書類の提出（郵送可能）

• 提出期限は治験審査委員会の2週間前です。審査用資料は18部ご提出下さい。そのうち1部は当院保管資料として2穴、フラットファイルに綴じ、残り17部はクリアファイルに入れて下さい。
• 結果通知書等を送付用にレターパック、返信用封筒、着払い伝票(宅急便の場合はヤマト)を資料送付時に同封しお送り下さい。

武蔵野赤十字病院　治験実施体制

Ver.10　作成日　2024/2/29

治験実績

武蔵野赤十字病院において、現在受託している治験・製造販売後臨床試験、および現在までに受託した治験・製造販売後臨床試験の受託件数一覧を掲載しました。

＜実施中の治験＞（2024年10月17日現在）

―：募集終了　○：募集中

＜年度別新規治験・製造販売後臨床試験の受託件数＞